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深刻探索美国医疗器械 占寰球40%的医疗器械大国的背地揭秘

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发布时间:2017-12-20 07:59:52

原题目:深入探索美国医疗器械|占全球40%的医疗器械大国的当面揭秘

起源:蒲月花美国移民

跟着中国经济发展,越来越多的中国公司和投资人开始关注海外医疗器械市场和投资。而美国作为领有全世界最大医疗器械市场的国度,成为关注的焦点。

首先,美国有强盛的消费劲,2015年美国医疗器械市场占寰球的40%,约为1400亿美元。此外,美国也是医疗器械制造大国,2015年出口额达430亿美元。其杰出的消费和制造才能是吸引宽大投资者来美国投资项目标主要起因。

然而,今天我要在这里讲讲除了市场数据外,对美国医疗器械投资,投资者们还须要晓得的那些数据背地的故事。

美国医疗器械的创新环境

美国占有世界上绝大多数顶尖医疗器械公司,像百特医疗(Baxter),贝克曼库尔特(Beckman Coulter),碧迪医疗器械(Becton Dickinson,最近收购了以医用导管驰名的巴德医疗,C.R. BardInc.),波士顿科学(Boston Scientific),通用医疗团体(GE Healthcare Technologies), 强生医疗(Johnson & Johnson),美敦力(Medtronic),史塞克公司(Stryker Corporation),康德乐(Cardinal Health,最近从美敦力收购了柯惠医疗,Covidien,的部门业务)等。

这些至公司,不仅雇用了各种研发人才,也在不知疲倦地支持着民众创新。其中最著名的要数强生的孵化器项目JLABS。

强生孵化器名目借助强生公司现有的资源,为创业者和公司提供了一个更有效、更机动的创业平台,加速新技术的商业化。每个进驻JLABS的创业公司,都可以享受强生公司从产品设计、法规咨询,到资金和生产等各方面赞助。

这种多方位支撑,比拟于传统的天使投资或者风投,对很多初创公司更有吸引力。至今,已有312家优良的创业公司入驻。其中有121名创业者曾是强生员工,JLABS吸纳了这些有创意的前员工,为他们提供创业的环境和领导,同时又将这些项目紧紧抓在自己手里,这确切是一个高招。

尼尔森试验室

美国医疗器械创新和创业的特色.创新,可以是一个从无到有的过程,也可以是一个改进和提高的过程。美国医疗器械的创新,大抵可以分为这么几类。

改革型立异器械

革新型创新器械是在功效上有冲破性创新的医疗器械。好比目前越来越热的手术机器人,其中最有名的要属Intuitive surgical公司开发的达芬奇手术机器人。手术机器人通常用在微创手术中,可以大幅进步手术中器械操作的灵巧性,帮助医生在狭窄空间完成复杂动作,下降医生的操作失误,同时为完成更复杂的手术提供可能。

有些庞杂的手术,比方胸外科手术,因为对手术区域可视化的要求,采取传统的器械,很难在微创(1~2cm)的条件下完成手术。传统的方式是心内直视手术,来保障医生有一个清楚的视线。但达芬奇手术机器人有高精度的摄像头和精细把持的机械手,能轻松完成微创条件下的复杂手术。

这类翻新器械占的比例往往比拟小。他们对产品的设计和制作有十分高的请求,同时对FDA的审批人员也是一个挑衅。因为FDA之前不接触到过相似的器械,他们的同意过程实在变成了FDA本人一个学习和研讨的进程。对企业来讲,成果就是更严厉的要乞降更长的审批时光。

达芬奇手术机器人

改良型创新器械

大局部医疗器械在投入市场的时候,都不是尽如人意的。医学是一门体系性迷信,在医治中有太多的因素需要考虑,重大转变!Python或将代替VBA,成为Excel官方脚本语言!。即便是FDA在评估新器械的时候,也只是要求器械的效力大于危险(benefit overrisk)。这就给医疗器械连续的创新提供了前提。

一个很好的例子就是3D打印技巧和新资料技术在植入物上的利用。3D打印为制造个性化假体供给了可能。个性化的假体较比传统的批量生产假体,有更多的上风。它们取得病人生物数据,天生贴合病人生物学和力学构造的假体,缩短了实际手术时间,也防止了植入假体跟伤口不匹配的可能。

FDA在2013年批准了第一个3D打印的植入物,即OPM公司的3D打印聚合物颅骨假体。在2017年,另外一个美国公司SIBONE的3D打印钛金属假体获得FDA批准。从聚合物到金属的3D打印,是一个伟大的奔腾,因为金属假体对材料的力学性能要求更高。

考虑到目前3D打印受材料的局限性依然很大,新材料在这一类医疗器械方向的发展会有很大空间。未来新材料的突起,比如可接收材料,亦或力学机能与人体更濒临的材料,还有减少免疫排挤的材料等,都将对3D打印假体的市场发生宏大的影响。

还有一种常见的改良器械是对医院成本的优化。近期,在Biotochina路演上展现了一款由EDGe Surgical推出的一次性数字深度计,不用它的中国度庭,都懊悔万分!。依据其预期用处,这一个新器械能取代目前脊柱融会手术中使用的7个器械。即使EDGe Surgical向美国医院收取本来7个器械加起来一半的价格来销售这一个新器械,也将为医院节俭50%的本钱,医院会更轻易接受这个变革。

3. 合规型创新器械

法规在美国事一个不得不考虑的方面。时?;峋菟得拦搅屏煊蛑械木薅钆獬グ咐?。例如2014年,纽约市急救中央的救护车上,由于没有设备先进的性命保持装备导致一名12岁患者重大的脑部伤害以至瘫痪,法院裁决急救中央赔偿患者1.72亿美元。再如2007年,佛罗里达坦帕市医院的医务人员,由于对病人术后的感染掌握不当,导致该病人失去所有手指和双腿的大部分,医院被勒令赔偿患者3千万美元。

严格的法规要求和巨额的赔偿,促生了美国一大批防护性的医疗器械。特殊是在感染防护(infection control),锐器损害(sharps injury)等方面。美国疾病防控核心(CDC)在2009年宣布统计,每年全美医院由于病人在医院中产生沾染而导致的直接医疗用度为350亿至450亿美元,这里不包含医院和保险公司后期支付给病人的抵偿。

以此为商业契机,很多公司研发相应的器械,帮助医院改良环境,节制感染。例如Ivera Medical Corp(在2015年被3M公司以约1.53亿美元收购),设计了一款用在滞留导管和输液管上的防感染?;っ保–uros disinfecting port protectors)。当病人在输完液后,护士就会为滞留在病人身上的导管盖上这个一次性的维护帽(掩护帽本身是灭菌的,内部还自带酒精消毒),避免病人在运动时环境对导管的传染。

可以看出,美国不光有进步的技术和创新,社会轨制和环境特点也反应到了其医疗器械的创新上。咱们常常说医疗器械的设计不同于普通的消费品,需要考虑到医生、护士、病人等多方面用户。同时,医疗器械的支付也不同于个别的消费品,许多时候应用者(医生或者病人)并不是医疗器械的实际支付者(经常由保险来支付,也可能是病院来支付)。这些都是我们在评估一个创新医疗器械的时候需要斟酌的。

美国医疗器械创业公司的特点

美国的医疗器械创新可能来自各个职业,有大学生、教学、医疗器械公司员工、医生、护士等。在一个科研、运用和贸易严密相连的环境下,大家的任何一个好点子,都有机遇变成一个创新产品、一个创业公司。

美国医疗器械的创业公司,跟良多其余创业公司一样,往往开端的时候只有多少个人。他们有奇特的主意,设计了一款医疗器械,并实现了专利的注册。假如是一款花费类产品,那么接下来,在拿到足够的资本后,就能够生产和销售了。

然而医疗器械不一样,因为在法规上,它受到美国FDA(U.S. Food and Drug Administration)的监管;在销售上,很多医院和诊所都组织或者参加了GPO(Group Purchasing Organization),通过整合器械的使用量,跟器械商会谈,来失掉有利的洽购价钱。

不同于中国药监局(CFDA),美国FDA的法规对创新公司更为有利。作为一个初创公司,简直不可能有自己的工厂来生产产品。在消费范畴,最常见的做法是创业公司把产品外包给第三方公司做代加工。

美国FDA也接收这个概念。只有产品设计公司(这个情况下即创业公司)和代加工公司均在FDA注册(存案),按照FDA的法规完成产品设计和生产即可。在这种情形下,创业公司负责医疗器械在FDA的法规注册,从而拥有产品在FDA的注册权,并可以随时调换代工厂商。

但在目前CFDA的法规下,这一操作是分歧规的。CFDA要求医疗器械的注册商和制造商必需是统一家,而且目前履行的是审批制。

如果当初有一家医疗器械的初创公司,它有一个无比好的器械;这家初创公司必须通过跟中国当地的一家已经在CFDA注册的医疗器械制造商配合,由该制造商来向CFDA注册新产品,当前也由这家制造商来制造。

这是目前一个影响海内医疗器械创新的处所。如果创新器械需要在国内生产,一个常用的绕行方式就是把这个新器械作为入口医疗器械在CFDA注册,做一次出口和进口,就可以在国内销售。当然,同样的产品,如果能注册为国产医疗器械,可能就会多一些政策的红利。

除了设计跟出产,医疗器械创业公司还少不了法规人员和销售职员。

经由多年的发展,美国呈现一大量合同制的法规人员和销售人员(美国公司正式员工的雇用不存在合同,叫做atwill employment;只有常设工或者短期工才是合同制,不享有公司福利。这与中国的劳工机制不同)。

对于新器械的开发和注册(如果不是三类器械),法规人员的参加是有限的。这些负责法规的人,往往以合同工或者征询(contractor/consultant)的方法,辅助创业公司完成新器械的FDA注册,并在需要时提供相应的法规咨询。

器械的销售人员也类似,他们跟邻近的医院和诊所异常熟习,为各个医疗器械公司提供销售服务,赚取佣金。这些人员我称之为基本设施,他们的广泛存在,很大水平上缩短了器械创新和上市的周期。

医疗器械投资是一个复杂的工程,对创新技术本身好坏的判定是一个绝对程式化的过程。复杂的是投资人需要考虑社会、法规和人文等一系列环境因素。如果投资人能深刻懂得这些环境因素,再联合对创新器械技术自身的断定,他们对投资的项目就能有一个全面的剖析。

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